Лекарства станут доступнее
Госдума на пленарном заседании приняла в первом чтении законопроект «Об обороте лекарственных средств».
Документ был внесен в нижнюю палату правительством РФ 26 декабря 2009 года.
Документ разработан с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, так как правоприменительная практика действующего закона выявила ряд его недостатков, для решения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности, отмечают авторы законопроекта.
Законопроект отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств - от стадии разработки до мониторинга безопасности их применения.
Одним из этапов обращения препаратов является их госрегистрация, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия соответствующих документов от заявителя. Решение о госрегистрации препаратов этот орган власти принимает на основании результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования препарата.
Экспертиза лекарственных средств будет проводиться специальным федеральным государственным автономным учреждением. Для ее проведения создается специальная комиссия, которая готовит заключение по результатам исследования. Порядок проведения экспертизы, а также форма заключения комиссии госэкспертов устанавливаются уполномоченным органом. В документе прописываются квалификационные требования к экспертам комиссии.
Законопроект уточняет положения об организации и проведении клинических исследований, которые проводятся в рамках госрегистрации. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Порядок аккредитации должно установить правительство РФ. Предусматривается также проведение международного многоцентрового клинического исследования.
Информация о препаратах, прошедших госрегистрацию, заносится в соответствующий госреестр. Кроме того, уполномоченный орган на своем официальном сайте в Интернете должен разместить информацию о ходе регистрации, данные о зарегистрированных препаратах и исключенных из госреестра лекарственных средствах.
При выпуске лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя должно подтвердить их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации, и гарантировать, что лекарства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.
Законопроектом уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств. В частности, разрешается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает 5 дней.
Прописываются положения о запрете ввоза на территорию РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России.
В части реализации лекарственных средств одним из нововведений законопроекта является положение, разрешающее в случае отсутствия в сельском поселении аптек продавать лекарства непосредственно в медицинских организациях. Однако такие организации должны будут получить соответствующую лицензию.
Законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который должен вестись уполномоченным органом власти на всех этапах обращения лекарств. По результатам мониторинга этот орган власти размещает на своем официальном сайте Интернете информацию о принятых решениях по внесению изменения в инструкцию по применению препарата, по приостановлению его применения, изъятию из обращения или возобновлению применения.
Законопроектом вводится госрегулирование цен на лекарственные препараты. В соответствующей главе документа закреплена норма обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. Этот перечень ежегодно утверждается правительством РФ.
При этом органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых. В их полномочия также входит контроль за применением цен и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.
Предусматривается также запрет продажи препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.
В случае принятия законопроект вступит в с 1 сентября 2010 года.
Как сообщила в ходе пленарного заседания глава думского комитета по охране здоровья Ольга Борзова, ко второму чтению в законопроект необходимо будет внести ряд поправок. В частности, отметила депутат, ряд положений законопроекта устанавливает ответственность за нарушения обращения лекарственных средств, поэтому потребуется внесение соответствующих изменений в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ.
По словам первого заместителя главы комитета Госдумы по промышленности Валерия Драганова, законопроект не решает задачу перехода российской фармацевтической промышленности к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP). Он отметил, что в России действует ГОСТ о правилах производства и контроля качества лекарств, который является идентичным переводом правил GMP. Однако до настоящего времени вопрос об обязательности правил GMP, гармонизированных с международными, остается открытым. «Это сдерживает не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки», - отметил депутат.
По словам Драганова, также необходимо максимально подробнее регламентировать процедуру ввоза лекарственных средств в РФ, кроме того, прописать роль и ответственность саморегулируемых организаций в данной сфере.
По мнению первого заместителя председателя фракции «Единая Россия», члена комитета Госдумы по охране здоровья Татьяны Яковлевой, в законопроекте должно быть больше внимания уделено проблеме защиты рынка от фальсификатов и контрафактной продукции.
Госдума также в первом чтении приняла проект федерального конституционного закона «О судах общей юрисдикции в РФ» - основной в пакете президентских законопроектов по совершенствованию российской судебной системы.
В начале пленарного заседания представители фракций выступили по наиболее значимым вопросам.
Так, лидер ЛДПР, вице-спикер Госдумы Владимир Жириновский заявил, что надо принять меры для снижения давления на депутатов со стороны властей разного уровня.
«Надо нам изменить законодательство, и дать иммунитет не только от уголовной ответственности, но и от гражданской, чтобы ни один суд, ни один прокурор не имел права даже заикнуться об ответственности депутатов», - сказал Жириновский на заседании Госдумы, комментируя выступление его коллеги - члена фракции КПРФ Вадима Соловьева, который заявил о давлении, оказываемом на представителей компартии как на федеральном, так и на региональном уровне. «Депутат ответственен только перед избирателями», - подчеркнул Жириновский.
Между тем, Вадим Соловьев на утреннем заседании Госдумы во время «часа заявлений» заявил, что «на активистов КПРФ, в том числе депутатов Государственной думы, постоянно оказывается давление, они все чаще стали подвергаться уголовному преследованию». Это относится и к лидеру КПРФ Геннадию Зюганову, и к депутатам Госдумы Николаю Харитонову, Валерию Рашкину, Нине Останиной, и другим, сказал он.
Беспокойство на местах вызывает и постоянное повышение цены на лекарства, и невозможность купить необходимый медикамент в ближайшей аптеке, а для сельских жителей вообще их недоступность, и, безусловно, особую тревогу вызывает качество и безопасность лекарственных средств.
Данный законопроект предусматривает решение многих из актуальных проблем в этой области:
Во-первых, закон позволяет вводить государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности в России.
Производитель лекарственного препарата будет обязан зарегистрировать его цену, так как без этого данное лекарство нельзя будет продавать в России. Вводится система предельных оптовых и розничных надбавок, устанавливается четкая и прозрачная систему контроля за цепочкой повышения цены от производителя до потребителя лекарства, а также жесткие меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты.
Во-вторых, законопроектом разрешается продажа лекарственных препаратов в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, расположенных в сельской местности (фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории), в случае отсутствия там аптечных учреждений, что должно реально улучшить доступность лекарств для сельских жителей.
Также законопроект содержит много норм, направленных на повышение качества и безопасности лекарств. Детально разработаны положения об экспертизах, на основании результатов которых принимается решение о государственной регистрации лекарственного препарата, то есть разрешение на их продажу в России.
Вводится глава о мониторинге безопасности лекарственных препаратов. Это позволит органам государственной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет их продажи и уничтожение за счёт продавца некачественных и фальшивых лекарств.
Законопроектом предусматривается разрешение ввоза на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом минимизирован срок оформления разрешительных документов на их ввоз (5 дней). Данная норма позволит получать своевременное лечение многим больным детям (например, больным мукополисахаридозом), лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для спасения таких больных.
Закон «Об обороте лекарственных средств», инициированный правительством РФ, позволит защитить людей от некачественных и небезопасных лекарств, а также сделает приобретение медикаментов более доступным. «Единая Россия» видит работу над данным законопроектом в числе своих приоритетов.
Закон позволит решить сразу несколько проблем. Он позволит сделать лекарства более доступными для людей. Цены на препараты первой необходимости будут регулироваться государством, для чего предусмотрена обязательная регистрация производителями предельных отпускных цен.
Кроме того, в законе закреплена норма, направленная на повышение доступности лекарств для жителей сельской местности. Теперь, если в селе нет аптеки, продажа лекарственных препаратов разрешается в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях.
Задачу обеспечить людей качественными и доступными лекарственными средствами поставил президент Российской Федерации Дмитрий Медведев в Послании Федеральному Собранию РФ. Кроме того, президент уделил внимание увеличению производства в России лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний.
Инициированный законопроект дает возможность поддержать отечественных производителей лекарств, устанавливая особые правила ввоза на территорию России зарубежных лекарственных препаратов, которые занимают сегодня большую часть российского рынка.
«Единая Россия» сделает все возможное, чтобы закон «Об обороте лекарственных средств» был принят как можно быстрее.
